Videos

Webinarium: United for safety — inteligentniejsze substancje pomocnicze w celu zmniejszenia ryzyka nitrozoaminy

Videos

Pharmaceuticals

Zjednoczeni dla bezpieczeństwa — dlaczego kontrola nitrozoaminy ma znaczenie

1
Strategie łagodzenia nitrozoaminy DFE
2
Rozwiązania łagodzące nitrozoaminę firmy Roquette Health & Pharma
3
United for safety - Tworzenie nitrozoaminy w farmaceutykach: zagrożenia, API i substancje pomocnicze
4
Webinarium: United for safety — inteligentniejsze substancje pomocnicze w celu zmniejszenia ryzyka nitrozoaminy
5
Webinarium: Od laboratorium do etykiety - Postępy metod analitycznych w pomiarze azotynów w farmaceutycznych substancjach pomocniczych

Dlaczego nitrozoaminy wciąż znajdują się na radarze każdego regulatora i dlaczego ignorowanie ich jest ryzykowne.

O webinarium

Nitrozaminy nadal stanowią problem w produkcji farmaceutycznej ze względu na ich potencjalną rakotwórczość i kontrolę regulacyjną. Na tym webinarium omówiono pochodzenie zanieczyszczeń nitrozoaminowych, ich wpływ na bezpieczeństwo leków oraz praktyczne strategie ograniczania ryzyka poprzez selekcję substancji pomocniczych i optymalizację procesów. Uczestnicy uzyskają wgląd w wytyczne regulacyjne, podejścia analityczne i innowacyjne rozwiązania zapewniające zgodność z przepisami i bezpieczeństwo pacjentów.

Zanieczyszczenia nitrozoaminy doprowadziły do globalnego wycofania produktów, wycofywania produktów i zwiększonego nadzoru regulacyjnego, co sprawia, że ograniczanie ryzyka jest wysokim priorytetem dla firm farmaceutycznych podczas opracowywania produktów i oceny ryzyka.

Szczegóły webinaru

Język: Polski

Czas trwania: 45 minut + Pytania i odpowiedzi 9} Format: Dostępne na żądanie

Kluczowe informacje

Zrozum ryzyko: Nitrozoaminy są prawdopodobne substancje rakotwórcze; nawet śladowe poziomy mogą powodować wycofanie i wycofanie produktu.
Poznaj źródła: Nitrozaminy mogą powstawać z azotynów w substancjach pomocniczych, warunkach produkcyjnych i surowcach.
Zgodność z przepisami: Zapoznaj się z dopuszczalnymi granicami narażenia i globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi.
Strategie łagodzenia:
- Wybierz substancje pomocnicze o minimalnej zawartości azotynów: elementy zapewniają większe bezpieczeństwo, stabilność i zgodność.
- Optymalizacja procesów produkcyjnych (np. ściskanie bezpośrednie w porównaniu z granulacją na mokro)
- Wdrażaj ciągłe monitorowanie i sprawdzone metody analityczne.
- Zaleta rynkowa: Stosowanie substancji pomocniczych o niskiej zawartości azotynu może zmniejszyć ryzyko, poprawić jakość produktu i wyróżnić produkt leczniczy.

Dołącz do zespołu IMCD Pharma w tym pouczającym seminarium internetowym, aby pomóc oddzielić fakty od szumu i zapewnić bezpieczeństwo, zgodność i konkurencyjność preparatów.

Aby dowiedzieć się więcej na temat łagodzenia nitrosaminy, wypełnij formularz, aby skontaktować się z nami eksperci!

O prelegentach

Dr Manish Ghimire, dyrektor ds. rozwoju technicznego, IMCD North America

Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu w dziedzinie badań i rozwoju farmaceutycznego oraz marketingu technicznego na rynku amerykańskim i europejskim, Manish jest dynamicznym liderem zajmującym się rozwojem systemów formułowania i dostarczania leków. Specjalizując się w stałych postaciach dawkowania o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu - w tym tabletkach, kapsułkach i preparatach wielocząsteczkowych, Manish koncentruje się na rozwiązaniach dostosowanych do potrzeb pacjentów pediatrycznych i geriatrycznych. W swoich poprzednich rolach pomagał rozwijać DOE i analizę wielowymiarową (MVA) w celu optymalnego rozwoju produktu.

Manish, znakomity komunikator, jest autorem wielu recenzowanych publikacji, zaprezentował ponad 25 plakatów naukowych i wygłosił ponad 100 prezentacji ustnych w prestiżowych globalnych firmach farmaceutycznych, webinariach i seminariach. Jego umiejętność przekładania złożonych koncepcji naukowych na praktyczne strategie sprawia, że Manish jest poszukiwanym mówcą i liderem myśli w dziedzinie farmacji.

Dr Simon Roberts, kierownik ds. kontrolowanego uwalniania, IMCD EMEA

Po ukończeniu studiów licencjackich z chemii Simon studiował mieszanki biopolimerowe na doktorat. Następnie pojawiło się kilka stanowisk badawczych zajmujących się superabsorpcyjnymi materiałami, reologią nanorurek węglowych, materiałami dentystycznymi i medycznymi, dostarczaniem leków płucnych oraz koniugatami białkowo-polisacharydowymi.

Po opuszczeniu środowiska akademickiego spędził pięć lat w globalnej roli wsparcia technicznego w międzynarodowej firmie farmaceutycznej odpowiedzialnej za transfer technologii, wprowadzanie substancji pomocniczych, skalowanie procesów i rozwiązywanie problemów. Od 2011 roku pracuje dla producentów substancji pomocniczych i firm dystrybucyjnych na stanowiskach sprzedaży technicznej i rozwoju biznesu naukowego.

Odkryj więcej

IMCD oferuje wiedzę naukową w dziedzinie nitrozoamin, pomagając klientom z pewnością poruszać się po złożonym temacie, przy jednoczesnym silnym nacisku na jakość i bezpieczeństwo. Jako zaufany dostawca szerokiej gamy interfejsów API i substancji pomocniczych, dostarczamy dobrze scharakteryzowane, niezawodne materiały, które wspierają solidne formułowanie i świadome podejmowanie decyzji na każdym etapie rozwoju. Oprócz wskazówek technicznych nasze portfolio obejmuje dedykowane produkty zaprojektowane w celu wsparcia łagodzenia działania nitrozoaminy , umożliwiając producentom spełnienie oczekiwań regulacyjnych i wzmocnienie profilu bezpieczeństwa ich preparatów.

Zapoznaj się z naszymi dedykowanymi stronami produktów, aby znaleźć rozwiązania dostosowane do Twoich potrzeb i skontaktuj się z naszymi ekspertami w celu uzyskania dalszych informacji i wskazówek.

Chcesz przeczytać cały artykuł?

Pełny dostęp znaczy:

Twój osobisty przedstawiciel handlowy

Dokumentacja produktowa

Wsparcie produktowe

Przegląd produktów

Spostrzeżenia ekspertów

Składanie i śledzenie zamówień