Wybór materiałów do sterylizacji wyrobów medycznych

Sterylizacja to proces, w którym żywe i uśpione mikroorganizmy (bakterie, grzyby, wirusy) są eliminowane z materiałów i przedmiotów. Mikroorganizmy mogą mieć nawet 0,2 µm, ale nadal są niezwykle silne, powodując choroby i infekcje, z których niektóre mogą być śmiertelne.

Celem dezynfekcji jest zmniejszenie liczby patogennych zarazków przy użyciu chemikaliów w celu uzyskania bezpiecznego poziomu w celu uniknięcia infekcji. Zwykle ludzka skóra, duże powierzchnie i instrumenty chirurgiczne są dezynfekowane przez wycieranie środkami czyszczącymi i dezynfekującymi, prawdopodobnie opartymi na alkoholach, aldehydach, nadtlenkach, chlorach itp.

Po optymalnej dezynfekcji na obiekcie pozostaje tylko 10 na milion zarazków, podczas gdy po optymalnej sterylizacji pozostaje tylko jeden na milion, zgodnie z DIN EN 556-1.

W przypadku urządzeń dezynfekowanych wybór materiału jest krytyczny. coraz bardziej agresywne chemikalia stosowane w odpowiedzi na zwiększoną odporność na zarodki stanowią wyzwanie dla niektórych polimerów. Sterylizacja Pozostaje 1 na 1 000 000 zarazków w porównaniu z Dezynfekcja Pozostaje 10 na 1 000 000 zarazków.

Zrozumienie różnych metod sterylizacji urządzeń medycznych jest niezbędne do wyboru najlepszych materiałów polimerowych do urządzenia. Odpowiedni dobór metody sterylizacji na wczesnym etapie projektowania produktu ma kluczowe znaczenie, ponieważ metoda sterylizacji jest integralną częścią procesu produkcji końcowego wyrobu, późniejsza zmiana może być kosztowna i czasochłonna.

Obecnie głównymi metodami sterylizacji wyrobów medycznych są sterylizacja parą, sterylizacja metodą ETo, a także sterylizacja promieniowaniem gamma.

Metoda ta jest wykonywana w autoklamencie używając wilgotnego ciepła pod ciśnieniem.

Sterylizacja parą jest najstarszą metodą Sterylizacja wyrobów medycznych stosowana i pozostaje obecnie najpowszechniejszą metodą w szpitalach. Około 1862 roku Louis Pasteur odkrył, że krótkotrwałe podgrzewanie żywności i innych produktów zabija większość mikroorganizmów. To była podstawa pieca do sterylizacji parowej, autoklawu, wynalezionego przez Charlesa Chamberlanda ok. 14 lat później i używanego do dziś.

Sterylizacja parowa odbywa się w temperaturach od 110°C do 140°C przy podwyższonym ciśnieniu. Zarazki można niezawodnie wyeliminować po około 20 minutach w temperaturze 121°C i ciśnieniu 2 barów, w którym białka w komórkach mikroorganizmów koagulują, usuwając wszystkie lub prawie wszystkie funkcje biologiczne.

Podwyższona temperatura stosowana podczas sterylizacji parą stanowi wyzwanie niektórym materiałom polimerowym pod względem odporności na ciepło. W związku z tym tylko polimery, które wykazują temperaturę zniekształcenia cieplnego znacznie wyższą od temperatury sterylizacji parą, można uznać za możliwe kandydatury.

Mogą to być materiały takie jak poliolefiny o wysokiej temperaturze topnienia i niektóre gatunki COC (kopolimer cykloolefinowy). W przypadku zastosowania wielu cykli sterylizacji parą, na przykład z instrumentami chirurgicznymi, można rozważyć materiały takie jak PEEK.

Metoda ta jest chemiczną sterylizacją polegającą na wykorzystaniu gazu.

Tlen-tlenek etylenu jest bezbarwnym, łatwopalnym, wybuchowym gazem. Pierwotnie tlenek etylenu (ETo lub EO) był używany do ochrony żywności w magazynie przed owadami i gryzoniami. W 1933 roku P.M. Gross i L.F. Dixon odkryli, że ETo ma działanie przeciwdrobnoustrojowe. Od tego czasu ETo jest wykorzystywany do sterylizacji żywności, z coraz większym zastosowaniem w innych segmentach przemysłu, takich jak opakowania farmaceutyczne.

Większość polimerów medycznych może być używana do tego procesu sterylizacji, ponieważ istnieją tylko ograniczone wymagania dotyczące ciepła lub wilgoci. Przedmioty sterylizowane tą metodą muszą być pakowane w przepuszczalne dla gazów opakowania umożliwiające przenikanie i rozpraszanie gazu EtO po zakończeniu procesu.

Gaz eTo może pozostawiać toksyczne, rakotwórcze pozostałości na wysterylizowanych urządzeniach, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń fizycznych i zdrowotnych. Ten proces sterylizacji wyrobów medycznych został dobrze zoptymalizowany, ale dalsze przepisy mogą być na horyzoncie, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej rygorystycznych zasad oddziaływania na środowisko.

Ta metoda jest rodzajem sterylizacji promieniowaniem zjonizowanym.

Ta metoda sterylizacji wyrobów medycznych została opracowana około 1940 r. Słynna historia mówi, że Bruce Banner został ranny przez bombę promieniowania gamma i od tego czasu przekształca się w wielkiego, zielonego Hulka, kiedy się złościł. W rzeczywistości promienie gamma przerywają wiązania DNA, czyniąc mikroorganizmy nieszkodliwymi.

Źródłem promieniowania gamma jest kobalt-60, który powstaje przez napromieniowanie naturalnie występującego izotopu metalu kobaltu 59 neutronami w reaktorze jądrowym. Kiedy radioaktywny kobalt 60 rozpada się, emituje promienie gamma, które mają dużą głębokość penetracji. Oznacza to, że mogą one łatwo przenosić zapakowane produkty, często układane na pełnych paletach, przy niewielkiej dawce (zwykle 25 kGy), bez pozostawiania ich w stanie radioaktywnym.

Metoda ta jest zwykle stosowana w przypadku jednorazowych produktów medycznych, takich jak cewniki, końcówki pipet i kaniule, które nie mają wysokich wymagań dotyczących temperatury lub właściwości barierowych. Niemniej jednak te wysokoenergetyczne metody promieniowania mogą mieć pewien wpływ na materiał polimerowy, taki jak żółknięcie lub przebarwienie materiału.

Kopoliestry cierpią na minimalne przesunięcie koloru i po kilku dniach powracają prawie do pierwotnego koloru. W przypadku innych przezroczystych materiałów, takich jak PMMA, ale także w przypadku polimerów wrażliwych na utlenianie, takich jak polipropylen, dodatki stabilizujące mogą pomóc zmniejszyć lub zamaskować efekty zmiany koloru. W TPU materiały aromatyczne wykazują żółknięcie, ale w rzeczywistości są bardziej odporne na sterylizację radiacyjną niż materiały alifatyczne, które mogą ulec utracie masy cząsteczkowej w wyniku rozcięcia łańcucha pomimo bardziej stabilnego wyglądu.

Zapotrzebowanie na sterylne wyroby medyczne stale rośnie w ostatnich latach spowodowane megatrendami, w tym starzeniem się populacji i wzrostem chorób przewlekłych. Globalny rynek usług sterylizacji osiągnął około 3 mld USD w 2020 r. I oczekuje się, że będzie dalej rosnąć przy CAGR około 5%. COVID-19 zwiększył to zapotrzebowanie dzięki potrzebie bardziej sterylnych systemów testowych, a także większej ilości środków ochrony osobistej. Dostawcy sterylizacji mają ograniczone możliwości i mogą pojawić się dalsze ograniczenia regulacyjne lub kontrole środowiskowe — zwłaszcza w odniesieniu do sterylizacji gamma i ETO. W obliczu obecnych wyzwań, również w logistyce światowej, bezpieczeństwo dostaw znajduje się w alarmującym stanie. Zwiększone wymagania i ponowne certyfikacje niektórych wyrobów medycznych wymaganych na mocy nowego MDR wlewają jeszcze więcej „oleju do tego pożaru”.

Istniejące, ale obecnie mniej popularne metody sterylizacji można uznać za alternatywne w celu zmniejszenia luki między podażą a popytem, a także zaoferowania strategii ograniczania ryzyka dla łańcucha dostaw. Niedawno FDA zachęca przemysł do opracowania nowych podejść, takich jak nadkrytyczny dwutlenek węgla, dwutlenek azotu, odparowany nadtlenek wodoru i ozon oraz sterylizacja oparta na akceleratorach, takich jak wiązka elektroniczna i rentgenowska.

Co ciekawe, sterylizacja UV nie ma wystarczającej ilości energii do jonizacji cząstek jak gamma, wiązka elektroniczna lub rentgen, ale jest akceptowana na przykład do dezynfekcji powietrza lub soczewek kontaktowych. Skuteczność zależy jednak w dużej mierze od materiału i zastosowania.

Sterylizacja wiązką elektronów jest również metodą wykorzystującą promieniowanie zjonizowane. Podczas gdy wspomniane wcześniej promienie gamma są generowane przez rozpad Kobalt-60 - co miałoby również zastosowanie do promieni alfa i beta -, wiązka E jest generowana przez normalny prąd elektryczny. Elektrony te są przyspieszane, aby osiągnąć prawie prędkość światła i osiągnąć energię, która może przenikać wiele materiałów.

Sprzęt do napromieniowania rentgenowskiego składa się z układu wiązki elektronicznej z celem tantalu (lub wolframu) umieszczonym z przodu. W porównaniu z promieniowaniem gamma, promieniowanie rentgenowskie jest mniej trudne dla polimerów ze względu na zmniejszone działanie oksydacyjne.

Sterylizacja przez CO₂ - jest to dwutlenek węgla w stanie płynnym powyżej krytycznej temperatury/ciśnienia - jest procesem o łagodnych warunkach. Od 2006 roku CO₂ jest wykorzystywany do komercyjnego czyszczenia tekstyliów dla klientów prywatnych, a w 2007 r. otrzymał oznakowanie ekologiczne „Niebieski Anioł” jako proces przyjazny dla środowiska.

Proces VHP jest metodą sterylizacji w niskich temperaturach i podciśnieniu przy użyciu gazowego nadtlenku wodoru. Jest już używany do aseptycznego napełniania napojów na zimno, takich jak woda, soki itp. w butelkach PET. Podczas sterylizacji i po niej wytwarzane są tylko tlen i para wodna, dzięki czemu proces jest bezpieczny i przyjazny dla środowiska, nie pozostawiając żadnych toksycznych pozostałości.

Obecnie niektórzy z naszych zleceniodawców przeprowadzają odpowiednie badania wybranych polimerów medycznych za pomocą wyżej wymienionych metod sterylizacji, konkretne wyniki mogą być dostarczone na życzenie.

Wybór metody sterylizacji wyrobów medycznych i materiałów wyrobów jest złożony, Wpływ na siebie nawzajem. A dzisiaj nie znaleziono jednolitego rozwiązania dla wszystkich. Zarówno w przypadku procesów sterylizacji, jak i dezynfekcji należy przeprowadzić szeroko zakrojone badania w celu sprawdzenia pożądanej wydajności i przydatności każdego składnika.