Polimery klasy medycznej: odpowiedzi na pytania

Polimery są stosowane w przemyśle medycznym i medycznym od dziesięcioleci — od narzędzi ortopedycznych i chirurgicznych po sprzęt diagnostyczny, systemy dostarczania leków, implanty i pomoce wzrokowe. Z oczywistych powodów branża jest ściśle regulowana, aby zapewnić jakość, skuteczność i - co najważniejsze - bezpieczeństwo. W grę wchodzi życie pacjentów, wybór odpowiedniego polimeru do konkretnego zastosowania medycznego lub farmaceutycznego może się skomplikować. Rozpakujmy więc dokładnie, co oznacza polimery „klasy medycznej” i jak wybrać taki, który odpowiada Twoim potrzebom.

W rzeczywistości nie ma jednej, powszechnie przyjętej definicji polimerów klasy medycznej lub tworzyw sztucznych. W 2017 roku Stowarzyszenie Inżynierów Niemieckich (VDI) opublikowało wytyczne dotyczące tworzyw sztucznych klasy medycznej jako odniesienie dla producentów polimerów i producentów wyrobów medycznych. Obejmuje rozwój, logistykę, zaopatrzenie i zakup, przy jednoczesnym określeniu wymagań dotyczących polimerów stosowanych w zastosowaniach medycznych oraz udzielaniu wskazówek dla producentów surowców i producentów wyrobów medycznych. Obecnie trwają zmiany wytycznych VDI z 2017 r.

„ W pełni popieramy inicjatywę VDI ”, mówi Jana Zietzling, dyrektor ds. zarządzania produktami w IMCD . „ Podkreślenie spójności w formułowaniu, jakości, biokompatybilności i bezpieczeństwie dostaw zapewnia większą niezawodność, stabilność i długoterminowe zaangażowanie dla wszystkich stron. ” 12} Pomimo tych postępów w Niemczech definicja polimeru „klasy medycznej” nie została jeszcze uzgodniona na arenie międzynarodowej.

Nic dziwnego, że rozwój wyrobów medycznych to długi i złożony proces z surowymi przepisami zgodności, długoterminowymi testami, kontrolami jakości i certyfikatami. Ale polimery klasy medycznej to trochę szara strefa. Jednym z powodów jest to, że bardzo mały procent polimerów faktycznie trafia do zastosowań medycznych i zdrowotnych. Zdecydowana większość trafia do dużych branż, takich jak motoryzacja, pakowanie żywności i budownictwo. Ponadto, podczas gdy dostawcy polimerów mają jeden zestaw zasad, przemysł medyczny ma inny.

W 2010 roku tak zwany „skandal PIP” ujawnił, że francuski producent implantów piersi (PIP) używał silikonu przemysłowego, a nie chirurgicznego. Zgłaszano wysokie wskaźniki zerwania z dalekosiężnymi konsekwencjami finansowymi, sądowymi i osobistymi dla PIP, ich dostawców, jednostek notyfikowanych i - co najważniejsze - pacjentów dotkniętych chorobą. Po raz kolejny ujawnił zakres nierozwiązanych pytań i niepewności ze wszystkich stron.

W latach 90. wielu dostawców polimerów wycofało się z rynku medycznego w reakcji na podobne skandale. Aby powstrzymać wysychanie rynku amerykańskiego , Kongres uchwalił ustawę o zapewnieniu dostępu do biomateriałów z 1998 roku. Stanowi on, że dostawcy surowców nie ponoszą odpowiedzialności za awarie produktów, o ile „spełniają obowiązujące wymagania umowne lub specyfikacje”. Od tego czasu producenci wyrobów medycznych zainwestowali znaczne inwestycje, aby zapewnić zgodność produktów z wymogami regulacyjnymi i są bezpieczne dla zamierzonego zastosowania.

W Europie wielu producentów wyrobów opiera się na zgodności z obowiązującymi normami, takimi jak USP klasa VI i ISO 10993 w zakresie biokompatybilności. Rozporządzenie UE o wyrobach medycznych 2017/745 (MDR) weszło w życie w maju 2021 r. Kładzie duży nacisk na zarządzanie ryzykiem i bezpieczeństwo. W porównaniu z poprzednimi wytycznymi, MDR oznacza rozszerzenie zakresu produktów, bardziej rygorystyczne wymagania dokumentacyjne, nowe zasady klasyfikacji, dodatkowe raporty nadzoru i bezpieczeństwa.

Jako producent wyrobów medycznych lub producent oryginalnego sprzętu (OEM), wszystko to może być sporo do nawigacji, szczególnie dla małych i średnich firm. Ale pomoc jest pod ręką. Producenci polimerów medycznych stworzyli już wartość dla przetwórców tworzyw sztucznych i producentów OEM. Jako dystrybutor specjalistycznych polimerów medycznych, IMCD jest krytycznym pomostem między Tobą (producentami urządzeń) a naszymi dostawcami (producenci polimerów). Jesteśmy tutaj, aby właściwy wybór polimeru był bezpiecznym, udanym, zrównoważonym i wygodnym procesem.

Jedną z rozważań jest długość czasu, przez jaki wyrób medyczny będzie miał kontakt z ciałem pacjenta. Do tej pory istnieje niewielu producentów polimerów, którzy pozwalają na wykorzystanie swoich materiałów do implantów, które pozostają w organizmie dłużej niż 30 dni. Po kilku głośnych sprawach sądowych w latach 90. firmy, które aktywnie sprzedają swoje polimery do zastosowań medycznych, często opracowują własną politykę dotyczącą dozwolonych zastosowań. Zasady te mogą być mniej napędzane oczekiwaną wydajnością, a bardziej związane ze strachem przed sądem sądowym. W związku z tym mogą być skomplikowane. Podczas gdy jeden polimer może być dopuszczony do wnętrza ciała na mniej niż 24 godziny, inny może być dopuszczony do 29 dni. Niektóre polimery są ograniczone tylko do „kontaktu ze skórą”, podczas gdy inne nie wymagają bezpośredniego kontaktu z płynami dostającymi się do krwiobiegu.

Po starannym doborze i przetestowaniu materiału należy polegać na długoterminowym zaopatrzeniu i przewidywalności. Nagłe niedobory lub zmiany w produkcji surowców są powszechne w sektorze polimerów przemysłowych. Oznacza to ponowne powtórzenie całej skomplikowanej i kosztownej ręki testów, kwalifikacji i certyfikacji — proces, który może potrwać lata. Partnerzy IMCD zajmujący się polimerami klasy medycznej mają wdrożone procesy zapewniające jak najlepsze przejście w przypadku konieczności wprowadzenia zmian. Wprowadzane są umowy, które określają wszystkie szczegóły, na przykład wymogi dotyczące wcześniejszego powiadomienia, czy możliwa jest opcja ostatecznego zakupu itd.