Urządzenia do diagnostyki medycznej i in vitro (IVD) pomagają ratować życie, diagnozować i leczyć choroby oraz łagodzić ból. A ze względu na swoją wytrzymałość, wszechstronność i trwałość tworzywa sztuczne stały się materiałem z wyboru dla takich urządzeń. Ale jak nadążyć za wszystkimi innowacjami na rynku? Który polimer jest najbardziej odpowiedni dla nowego urządzenia medycznego? A jak uzyskać zatwierdzenie urządzenia? Eksperci od polimerów medycznych w IMCD mogą pomóc w poruszaniu się po całym procesie.
W 2021 r. rynek technologii medycznych w Europie — zdominowany przez Niemcy, Francję, Wielką Brytanię i Włochy — osiągnął około 150 miliardów euro, a w ciągu ostatnich dziesięciu lat wzrósł średnio o 4,8% rocznie. A w coraz bardziej złożonym środowisku z coraz bardziej wyrafinowanym sprzętem z każdym rokiem stale się rozwija. Ponadto, według Komisji Europejskiej na rynku europejskim istnieje ponad 500 000 rodzajów wyrobów medycznych. Obejmują one urządzenia niskiego ryzyka, takie jak stetoskopy i depresory języka, przez urządzenia średniego ryzyka, takie jak strzykawki i cewniki, po urządzenia wysokiego ryzyka, takie jak rozruszniki serca i stenty. Tymczasem urządzenia IVD obejmują probówki do pobierania próbek krwi, testy ciążowe i testy stanu HIV. Innymi słowy, potencjalne zastosowania urządzeń medycznych i IVD są szerokie i szerokie.
Zaspokajanie zapotrzebowania na innowacje
Ludność Europy starzeje się, co oznacza, że innowacje w przemyśle medycznym mają kluczowe znaczenie. Ale ten rozwój nie jest nowy: innowacje w technologii urządzeń medycznych rosną gwałtownie od kilku stuleci. Weźmy na przykład cewnik moczowy. Najbardziej prymitywne metody odprowadzania moczu z pęcherza za pomocą trzciny lub słomy sięgają 3000 roku p.n.e. W XVIII wieku do użytku weszła guma, dzięki czemu leczenie było mniej bolesne. Następnie, w XX wieku, lateks stał się materiałem z wyboru. Obecnie stosowane są cewniki ze złożonymi balonami wykonanymi z kombinacji polimerów takich jak silikon, PVC, PEBA, PA, TPU, PET i PTFE, co gwarantuje pacjentom łatwe i bezpieczne leczenie.
Celem IMCD zawsze było pomaganie klientom wprowadzać innowacje na rynek technologii medycznych. Na przykład IMCD współpracował z producentem membran do monitorowania ciśnienia płynu w liniach krwi. Przy naszym wsparciu opracowali bezkrzemowe rozwiązanie wykorzystujące termoplastyczne elastomery, aby znacznie poprawić barierę gazową. Dla pacjentów oznacza to bardziej wydajne leczenie przy jednoczesnym zapewnieniu komfortu i bezpieczeństwa.
Jako specjalny dystrybutor surowców, zwłaszcza polimerów medycznych, IMCD stworzył szeroką sieć klientów na wszystkich etapach rozwoju urządzeń — od początkowego projektu do wprowadzenia na rynek.
Poruszanie się po złożoności rozwoju wyrobów medycznych
Rozwój wyrobów medycznych może być długim i złożonym procesem. Rygorystyczne testy, badania kliniczne i rygorystyczna dokumentacja to czynniki, które należy wziąć pod uwagę. Często potrzebne są wysokie inwestycje z góry, a czas realizacji od początkowego projektu do ostatecznego uruchomienia może wynosić od pięciu do siedmiu lat lub dłużej. Jednak po wprowadzeniu na rynek urządzenie może być używane do pomocy pacjentom przez 20 lat lub nawet dłużej.
Weź na przykład ampułkostrzykawki (PFS). Ponieważ mają kontakt z lekiem wewnątrz przez dłuższy czas, długoterminowe badania muszą potwierdzić, że podłoże nie zaatakuje polimeru, a polimer nie będzie migrował do podłoża. IMCD pracuje nad szeregiem projektów PFS, z których jeden trwa już ósmy rok.
Wszystko to oznacza, że optymalizacja czasu wprowadzenia na rynek jest kluczem do sukcesu i rentowności produktu. Podstawowe znaczenie ma szybki czas reakcji na żądania dokumentów regulacyjnych materiału polimerowego lub materiału próbnego. Eksperci od polimerów medycznych IMCD mają wieloletnie doświadczenie w pomaganiu klientom w różnych fazach rozwoju — od wiedzy technicznej o samych materiałach po zrozumienie wymagań regulacyjnych i szczegółów dotyczących aplikacji.
Zabezpieczenie procesu
Tam, gdzie innowacje spotykają się z rozwojem, ochrona własności intelektualnej przy jednoczesnym dzieleniu się wszystkimi niezbędnymi informacjami z różnymi stronami zaangażowanymi w opracowywanie wyrobu medycznego, ma kluczowe znaczenie. W tym miejscu pojawia się umowa o nieujawnianiu informacji (NDA). NDA może zostać podpisany przez projektanta, firmę deweloperską, producenta oryginalnego sprzętu (OEM) i IMCD. Ale w razie potrzeby może również obejmować producenta polimeru. Jednocześnie długoterminowa, stabilna i zrównoważona dostawa surowców ma kluczowe znaczenie dla sukcesu projektu: podpisanie umowy o jakości zapewnia prawidłowe ustawienie szczegółów dotyczących dostaw i specyfikacji.
Producenci polimerów medycznych zazwyczaj mają własne zasady dotyczące zastosowań, które są obsługiwane w użyciu: na przykład czas, przez jaki wyrób medyczny może bezpiecznie mieć kontakt z płynami ustrojowymi. Polityka ta często zawiera ostrzeżenie, że producent polimerów zastrzega sobie prawo do zaprzestania dostaw w przypadku niezgodności. IMCD może również pomóc swoim klientom w poruszaniu się po tych różnych zasadach.
Po opracowaniu innowacyjnego produktu, przyciąganiu inwestycji, ochronie własności intelektualnej i znalezieniu odpowiedniego materiału polimerowego i odpowiedniego dostawcy, kolejnym krokiem jest zwrócenie się o zgodę tzw. jednostek notyfikowanych. Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona do oceny, czy dany wyrób medyczny spełnia wymogi prawne, zanim będzie mógł zostać sprzedany na rynku europejskim. Może to być trudny proces: każda zmiana składu polimeru może być śmiertelna dla ważności zatwierdzeń.
Chociaż zmiana jest niepożądana, czasami jest nieunikniona. Aby zmniejszyć ryzyko, konieczne jest wprowadzenie rozsądnego procesu powiadamiania o zmianie (NOC). IMCD ma umowy NOC ze wszystkimi dostawcami polimerów medycznych. Umowy te zawierają szczegółowe informacje na temat tego, z jakim wyprzedzeniem należy zgłosić zmianę i czy można przyznać ostateczną opcję zakupu.
Eksperci w dziedzinie polimerów medycznych IMCD wiedzą, jak zarządzać tym procesem tak płynnie, jak to możliwe, poprzez dostarczanie informacji z dużym wyprzedzeniem i zrozumienie opcji ponownej oceny i ponownej certyfikacji. Na przykład niedawna zmiana zakładu produkcji przez dostawcę polimerów medycznych wyrobów ekstrakcyjnych wymagała ścisłej współpracy z klientami w celu udostępniania wymaganych danych i próbek w odpowiednim czasie.
Wiedza IMCD w dziedzinie polimerów medycznych od początku do końca
Praca zespołowa — ścisła współpraca ze wszystkimi interesariuszami zaangażowanymi w rozwój wyrobów medycznych, w tym firmami projektowymi, start-upami, środowiskami akademickimi, organizacjami zajmującymi się produkcją i producentami OEM. IMCD ma wyłączne partnerstwa z wiodącymi na rynku producentami polimerów medycznych, co oznacza, że może zaoferować szeroką gamę polimerów, a także doświadczenie w doborze odpowiedniego materiału polimerowego do konkretnego zastosowania medycznego.
Aby uzyskać jak największe korzyści z partnerstwa, opłaca się zaangażować ekspertów od polimerów medycznych IMCD na najwcześniejszych etapach rozwoju. Ponieważ wiedza z góry przekłada się na lepsze porady w późniejszym procesie. Dowiedz się więcej o rozwiązaniach, jakie może zaoferować IMCD.
Artykuł opublikuj również pod adresem: (11810/23). Podejście do innowacji: IMCD dzieli się swoim holistycznym podejściem do innowacji polimerowych. Plastik medyczny Nowość s
Szybkie fakty
Jakie są kluczowe kwestie przy wyborze polimerów do wyrobów medycznych?
Wybór polimerów do wyrobów medycznych wymaga uwzględnienia biokompatybilności, właściwości mechanicznych, takich jak wytrzymałość i elastyczność, odporność chemiczna, łatwość przetwarzania i opłacalność. IMCD pomaga w nawigowaniu tych czynników, aby wybrać najbardziej odpowiedni materiał do każdego zastosowania medycznego.
Ile czasu zajmuje opracowanie i uruchomienie urządzenia medycznego w Europie?
Rozwój i wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego w Europie trwa zazwyczaj od pięciu do siedmiu lat. Proces ten obejmuje projektowanie, testy, badania kliniczne i zgodność z przepisami. IMCD przyspiesza ten harmonogram, zapewniając wiedzę fachową w zakresie doboru materiałów i nawigacji regulacyjnej.