Kanagliflozyna i metforminy chlorowodorek tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad 800 milionów dorosłych na całym świecie żyje z cukrzycą. Ponieważ wygasają wyłączności patentowe dotyczące innowacyjnych terapii skojarzonych, producenci leków generycznych napotykają na rosnącą presję, aby opracować terapeutycznie równoważne preparaty, które utrzymują spójne profile farmakokinetyczne przy jednoczesnym radzeniu sobie ze złożonymi wyzwaniami związanymi z formułami. Technologia tabletek dwuwarstwowych stała się strategiczną platformą do dostarczania terapii skojarzonych, szczególnie w zarządzaniu chorobami metabolicznymi. Takie podejście umożliwia jednoczesne podawanie API o różnych profilach uwalniania lub niezgodności chemicznej w pojedynczej postaci dawkowania, poprawiając zgodność pacjenta przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia tabletkami.

Kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy występują w postaci dwuwarstwowej tabletki zawierającej kanagliflozynę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER) i jest wskazany, w połączeniu z kontrolą diety i ćwiczeniami, w celu poprawy glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Podstawowe wyzwanie związane z formułą podczas opracowywania solidna forma dawkowania dwuwarstwowego IR/ER zapewnia właściwości uwalniania niezależne od pH i zapewnia stałą 24-godzinną ekspozycję na lek .

Zespół programistów w naszym Pharmaceutical Technical Centre (PTC) w Szanghaju był zaangażowany w różne działania rozwojowe, w tym inżynierię odwrotną produktu referencyjnego, opracowywanie metod analitycznych i projektowanie prototypów preparatów. Wydajność prototypu została oceniona w trzech bioistotnych pożywkach rozpuszczających i kwestionowana w badaniach dumpingu dawki indukowanej alkoholem w celu oceny wytrzymałości preparatu. Jednocześnie przeprowadzono szczegółowe oceny ryzyka formułowania i procesu, aby zidentyfikować krytyczne atrybuty materiałowe (CMA) i krytyczne parametry procesu (CPP), które mogą mieć wpływ na wydajność, jakość i wydajność produktu.

Idealny dla twórców leków generycznych, którzy chcą przyspieszyć wejście na rynek , to rozwiązanie łączy wiedzę w zakresie formuł, strategie rozwoju oparte na ryzyku i dostęp do wszystkich kluczowych składników formuł, umożliwiając szybsze podejmowanie decyzji, ograniczony wysiłek rozwojowy oraz usprawniona ścieżka do komercjalizacja.