Product Highlight

Rozwiązania łagodzące nitrozoaminę firmy Roquette Health & Pharma

Product Highlight

Pharmaceuticals

Zjednoczeni dla bezpieczeństwa — dlaczego kontrola nitrozoaminy ma znaczenie

1
Strategie łagodzenia nitrozoaminy DFE
2
Rozwiązania łagodzące nitrozoaminę firmy Roquette Health & Pharma
3
United for safety - Tworzenie nitrozoaminy w farmaceutykach: zagrożenia, API i substancje pomocnicze
4
Webinarium: United for safety — inteligentniejsze substancje pomocnicze w celu zmniejszenia ryzyka nitrozoaminy
5
Webinarium: Od laboratorium do etykiety - Postępy metod analitycznych w pomiarze azotynów w farmaceutycznych substancjach pomocniczych

Odkryj technologie Roquette o niskiej zawartości azotynu wspomagające zgodność z przepisami i bezpieczniejsze doustne dawki stałe.

IMCD i jej partner Roquette uznają zarządzanie ryzykiem nitrozoaminy jako kluczowy element zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i zgodności z przepisami. IMCD może oferować szereg rozwiązań pomocniczych i usług wspomagających formułowanie, mających pomóc producentom leków w proaktywnym zmniejszaniu powstawania nitrozoaminy od najwcześniejszych etapów rozwoju produktu do wprowadzenia na rynek.

Podejście łagodzące oparte na substancjach pomocniczych Roquette

Podejście	I: Redukcja środków nitrozujących	II: Kontrola warunków mikrośrodowiskowych	III. Regulatory Alignment
Benefit	Roquette oferuje substancje pomocnicze wytwarzane z wzmocnioną kontrolą azotynów . Produkty te pomagają zminimalizować wprowadzanie azotynów bez zmiany wydajności funkcjonalnej.	Wilgoć i pH mogą przyspieszyć tworzenie nitrozoaminy. Rozwiązania Roquette pomagają w zapewnieniu bariery wilgoci i tlenu lub łagodzą niską higroskopijność w razie potrzeby.	Substancje pomocnicze Roquette wspierają zgodność z: ICH M7 (Ocena i kontrola zanieczyszczeń reaktywnych na DNA). FDA Nitrozamine Guidance. EMA Nitrosamine Q and A. Monografie Ph. Eur. i USP-NF.
Grupy produktów 17} Niskoazotynowy METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Polecane produkty do łagodzenia nitrozoaminy

Niskoazotynowy METHOCEL™ HPMC

Roquette o niskiej zawartości azotanów METHOCEL™ hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) to linia substancji pomocniczych zaprojektowana w celu wspierania łagodzenia nitrozoaminy. Dzięki znacznemu zmniejszeniu zawartości azotynów — znanego prekursora tworzenia nitrozoaminy — produkt ten umożliwia formułowcom tworzenie bezpieczniejszych doustnych postaci dawkowania przy minimalnym ryzyku.

Kluczowe korzyści:

Poziomy azotynu są konsekwentnie mierzone na poziomie 200 części na miliard i podane na każdym certyfikacie analizy.
Utrzymuje stabilną wydajność METHOCEL™ jako niezawodnego spoiwa, modyfikatora reologii, matrycy z kontrolowanym uwalnianiem.
Minimalna potrzeba przeformułowania przy przejściu ze standardowych gatunków.

Ten produkt został rozpoznany z 2025 NIE Nagroda za nowy składnik w kategorii Substancje pomocnicze/Nieaktywne za wkład w bezpieczeństwo farmaceutyczne i zmniejszenie ryzyka nitrozoaminy, podkreślając wiodącą pozycję Roquette w innowacjach w zakresie substancji pomocniczych.

Avicel® LN MCC (Low Nitrite Microcrystals Cellulose)

Wersja zaufanego spoiwa i wypełniacza celulozy mikrokrystalicznej firmy Roquette o określonym limitu ≤100 ppb azotynów, oferująca sposób formułowania w celu zmniejszenia ryzyka azotkowania w preparatach tabletek o dużym obciążeniu.

Kluczowe korzyści:

Poziomy azotynu są konsekwentnie mierzone na poziomie 100 lub poniżej części na miliard i podane na każdym Certyfikacie Analizy.
Funkcjonalne spoiwo i wypełniacz o udokumentowanym niskim profilu azotynowym.
Idealny do tabletek o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu o znanej funkcjonalności.
Pearlitol®/Mannitol/ Wypełniacze współprzetwarzane.
Niehigroskopijny mannitol (i współprzetworzone kombinacje mannitoli) o bardzo niskim obserwowanym poziomie azotynów, odpowiedni jako wypełniacz i środek wypełniający preparaty wrażliwe na wilgoć i niskiego ryzyka nitrozoaminy.

Niehigroskopijny mannitol (i współprzetworzone kombinacje mannitoli) z bardzo niskim obserwowanym azotynem poziomy, odpowiednie jako wypełniacz i środek wypełniający w preparatach wrażliwych na wilgoć i niskiego ryzyka nitrozoaminy.

Korzyści

Zwiększa stabilność wrażliwych na wilgoć API.
Wspiera zmniejszone obciążenie prekursorami nitrozoaminy w gotowych tabletkach.

Dostarczanie leków i funkcjonalne substancje pomocnicze (Support role in Mitigation)

Chociaż nie wszystkie poniższe substancje są sprzedawane wyłącznie w celu zwalczania nitrozoaminy, pomagają w redukcji tych preparatów pomocniczych Ryzyko tworzenia nitrozoaminy poprzez wspieranie alternatywnych strategii, takich jak poprawa kontroli bariery lub zmniejszone przetwarzanie Naprężenie.

ETHOCEL™ Ethyloceluloza & Aquacoat® ECD Coatings

Zaawansowane powłoki polimerowe są stosowane do wytwarzania membran barierowych dla produktów o kontrolowanym uwalnianiu. Zapewniając wytrzymałe bariery w zakresie wilgoci i procesu , powłoki te wspierają stabilne środowiska API, które są mniej podatne na wytwarzanie nitrozoaminy podczas produkcji i przechowywania.

Polimery tlenku polietylenu POLYOX™

Wysokowydajne polimery do zastosowań w kontrolowanym uwalnianiu i dostarczaniu leków. Mogą one pomóc zmniejszyć interakcje pomocnicze/API, które w przeciwnym razie mogłyby przyczynić się (bezpośrednio lub pośrednio) do szlaków nitrozoaminowych.

KLEPTOSE® Cyklodekstryny i substancje pomocnicze na bazie D-glukozy

Chociaż stosowane głównie do rozpuszczalności i maskowania smaku (np. KLEPTOSE® HPBCD), wiele substancji pomocniczych pochodzących z glukozy i maltodekstryny w portfolio Roquette ma bardzo niski poziom azotu zawartość nitrozoamin pomaga zminimalizować drogi powstawania nitrozoamin.

Korzyści

Zwiększenie rozpuszczalności API i elastyczności preparatu.
Może przyczynić się do uzyskania bezpieczniejszej (niskiej zawartości azotynu) substancji pomocniczej systems .

Dopasowanie portfela Roquette ze strategiami ograniczania ryzyka nitrozoaminy

Produkt	Funkcja podstawowa	Mechanizm łagodzenia nitrozoaminy	Określona kategoria ryzyka
Niskie stężenie azotynów METHOCEL™ HPMC	Spoiwa/matryca	Środki azotynowe
Avicel® LN MCC	} Wypełniacz/spoiwo	Zmniejszony wkład azotynów	Środki azotujące
Pearlitol® Mannitol	Wypełniacz/rozcieńczalnik	Niski pobór wilgoci, niski poziom azotynu	Powstawanie napędzane wilgocią
KLEPTOSE® Cyclodextrins	Solubilizer	Niski azotyn	Substancja pomocnicza wkład
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Polimer barierowy	Kontrola wilgoci i tlenu	Wtórne szlaki powstawania
POLIOX™ Polimery	Kontrolowane uwalnianie	Zmniejszone interakcje API z substancją pomocniczą	Ryzyko związane z procesem

Współpraca z IMCD w celu uzyskania bezpieczniejszych preparatów

Łagodzenie nitrozoaminy to nie tylko przeszkoda pacjenta - zobowiązanie do dobre samopoczucie. Bogate portfolio substancji pomocniczych o niskiej zawartości azotynu firmy Roquette, poparte rygorystycznymi badaniami analitycznymi i wnioskami regulacyjnymi, pozycjonuje nas jako zaufanego partnera dla producentów farmaceutycznych dążących do dostarczania wysokiej jakości, bezpiecznych leków na całym świecie.

Substancje pomocnicze wg API Profil ryzyka

Scenariusz ryzyka API	Odpowiednie produkty Roquette
Aminy wtórne/trzeciorzędowe prezentują	Redukuj środki azotujące 97} Niskoazotynowy METHOCEL™ Avicel® LN
Wrażliwy na wilgoć API	Kontrola aktywności wody	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
Wysokie obciążenie API	Utrzymanie kompresji przy niskim ryzyku zanieczyszczeń	Avicel® LN MCC
Zmodyfikowane uwalnianie	Bariera+matryca o niskiej zawartości azotynu	Niskie stężenie azotynu METHOCEL™ + ETHOCEL™
Zmiana formuły po wykryciu nitrozoaminy	Minimalna zmiana funkcjonalna

 Dowiedz się, w jaki sposób nasze rozwiązania mogą poprawić Twoją strategię formułowania — poproś o niektóre z naszych produktów łagodzących działanie nitrozoaminy już dziś. 