Producenci wyrobów medycznych muszą zrównoważyć zgodność z przepisami, wydajność produkcji i cele zrównoważonego rozwoju, a wszystko to przy zachowaniu najwyższych standardów jakości. Wstępnie kolorowy ABS E-LOOP firmy ELIX Polymers do wyrobów medycznych stanowi kompleksowe rozwiązanie tych wyzwań.
Dzięki wykorzystaniu surowców pochodzących z recyklingu do wyrobów medycznych i zaawansowanej technologii emulsji, E-LOOP dostarcza ABS klasy medycznej ISCC+, który usprawnia produkcję przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu wpływu na środowisko. Dodatkowo, wstępnie zabarwiony materiał do wyrobów medycznych jest wyposażony w:
- Kompletne certyfikaty biokompatybilności
- Spójne dopasowanie kolorów
- Pełna dokumentacja regulacyjna
Oferują one znaczące ulepszenia w stosunku do tradycyjnych procedur po barwieniu.
W jaki sposób wstępnie zabarwiony ABS E-LOOP może być stosowany w urządzeniach medycznych?
Wstępnie kolorowy ABS E-LOOP ELIX do wyrobów medycznych jest idealnym rozwiązaniem dla:
- systemów infuzyjnych , takich jak kaniule, nasadki, kolce, zaciski ślizgowe i zaciski rolkowe
- Urządzenia oddechowe , takie jak inhalatory do suchego proszku (DPI), inhalatory miękkiej mgły (SMI) i inhalatory dozowane (MDI)
- urządzenia do automatycznego wtrysku , takie jak lanan urządzenia do wstrzykiwania, wstrzykiwacze insuliny i wstrzykiwacze do automatycznego wstrzykiwania
- Obudowy urządzeń medycznych , takie jak obudowa zewnętrzna urządzenia
- Inteligentne urządzenia medyczne , takie jak inteligentne urządzenia oddechowe, inteligentne urządzenia do wstrzykiwania i urządzenia do noszenia to dawkowanie i podawanie leków
Baza danych ELIX zawiera szeroką gamę dopasowanych kolorów do ABS klasy medycznej. Wykorzystują one pigmenty i dodatki zatwierdzone przez FDA i EU-FC i zapewniają pełną zgodność z przepisami. Dodatkowo, niestandardowe kolory mogą być opracowane specjalnie dla klienta, aby spełnić jego wymagania.
Jaka jest zaleta wstępnie zabarwionego materiału do wyrobów medycznych?
Firmy zajmujące się polimeryzacją ABS zwykle koncentrują się na dużych ilościach i zmniejszeniu portfolio prekolorowania, co zobowiązuje producentów urządzeń do dodawania koloru do ABS klasy medycznej we własnych procesach. Z drugiej strony rozwiązania wstępnie kolorowe oferują szereg zalet.
1. Gwarancje regulacyjne i bezpieczeństwa
Dzięki ABS klasy medycznej E-LOOP ELIX już zapewnia wymagane certyfikaty zgodności odnoszące się do pełnego składu materiału, w tym wszystkich pigmentów barwnych. Kompletne związki są już certyfikowane pod kątem biokompatybilności, co zmniejsza potrzebę dodatkowych badań przez klientów.
2. Uproszczony proces produkcyjny
Zastosowanie wstępnie zabarwionego materiału do wyrobów medycznych usprawnia produkcję, eliminując potrzebę późniejszego dodawania koloru i zmniejszając ryzyko błędów produkcyjnych.
3. Lepsza jednorodność kolorów i konsystencja między partiami
Wstępnie barwiony ABS zapewnia wyższy poziom jednorodności koloru niż po barwieniu, a ELIX zapewnia, że każda partia będzie dopasowana do koloru.
4. Lepsza wydajność znakowania laserowego
Materiały ELIX M203FC i M205FC mogą być łatwo znakowane laserem. Specyficzne formuły kolorów zoptymalizowane pod kątem znakowania laserowego mogą konsekwentnie osiągnąć docelową zmianę koloru i poziom kontrastu na danym tle koloru, który jest w pełni zgodny z przepisami.
4. Poprawiona satysfakcja pacjenta
Pacjenci preferują wyroby medyczne, które wyglądają dobrze, a kolor może nawet poprawić zgodność pacjenta, gdy pomaga to rozróżnić części urządzenia i wskazać, jak prawidłowo używać urządzenia. Cele te są najłatwiejsze do osiągnięcia dzięki wstępnie kolorowanemu ABS E-LOOP.
Jaki jest status regulacyjny przedbarwionego ABS ELIX?
Dzięki rygorystycznym okresowym testom wstępnie zabarwiony ABS ELIX dla wyrobów medycznych zapewnia większą zgodność z przepisami niż materiały, które są barwione w późniejszym procesie produkcyjnym. Testy te przeprowadzane są przy najwyższych możliwych stężeniach barw, aby upewnić się, że wszystkie możliwe stężenia pigmentu będą zgodne z normami regulacyjnymi.
Cały wstępnie zabarwiony materiał E-LOOP do wyrobów medycznych jest biokompatybilny zgodnie z ISO 10993-1. Materiały te wykazują długotrwałą stabilność hydrolityczną, nawet w podwyższonych temperaturach, oraz odporność na szeroką gamę chemikaliów i płynów ustrojowych. Są trwałe i zachowują swoje właściwości mechaniczne poprzez sterylizację promieniowaniem gamma i tlenkiem etylenu.
Więcej informacji o zgodności można znaleźć w poniższej tabeli:
| Zgodność z przepisami | ELIX M203FC | ELIX M205FC |
|---|---|---|
| Ogólne | ||
| DMF — Typ III | 25288 | 25284 |
| List of Authorisation* | ✓} ✓ | |
| Farmakopea | ||
| Europa — UE, wydanie siódme rozdział 3.2.2 „Plastikowe pojemniki i zamknięcia” | ✓ | ✓ |
| USA — USP klasa VI | ✓ | ✓ |
| Do 30 dni czasu trwania kontaktu z człowiekiem | ✓ | ✓ |
| Biokompatybilność — ISO 10993-1 | ✓ | ✓ |
| Badania biokompatybilności (np. cytotoksyczność, hemokompatybilność in vitro) | ✓ | ✓ |
| Kontakt z żywnością | ||
| Rozporządzenie UE nr 10/2011 | ✓ | ✓ |
| Rozporządzenie FDA 21 CFR | ✓ | ✓ |
| Niemcy, BfR — Zalecenia | ✓ | ✓ |
| Inne | ||
| Produkty zgodne z REACH | ✓ | |
| Produkty zgodne z normą RoHS 2011/65/UE | ||
| Brak ryzyka BSE/TSE | ||
| Nieużywanie substancji skutecznych pod względem hormonalnym | } | |
* Na życzenie
Jakie wsparcie oferuje ELIX producentom wyrobów medycznych? ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
ELIX angażuje się w zapewnienie jakości, zarządzanie produktami i wsparcie regulacyjne dla branży medycznej.
Producenci wyrobów medycznych mogą ufać, że materiały E-LOOP zostały dokładnie zweryfikowane, ponieważ procedury ELIX obejmują:
- Specjalny proces homologacji dostawców surowców
- Dedykowany zespół zarządzania jakością
- Badania wewnętrzne wszystkich surowców
- Wybór pośredni podczas produkcji
- Rozszerzona procedura testowania produktów końcowych
- Przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP)
Ponadto ELIX może dostarczyć klientom:
- List Zezwolenia (LoA) na dostęp do materiału FDA DMF #
- Rejestracja nowych barwników ABS w FDA DMF #
- Wydanie deklaracji i certyfikatów
- Informacje o testach farmakopei
- Dokumentacja dotycząca zatwierdzenia wyrobów medycznych
- Inne certyfikaty, takie jak REACH, RoHS i tak dalej
Klienci ABS klasy medycznej ISCC+ mogą oczekiwać spójnych formuł produktów, z umową bez zmian do 3 lat i przedłużone przechowywanie próbek na 3 lata.
ELIX monitoruje złożone i zmieniające się ramy prawne medyczne w swoich obszarach usług oraz optymalizuje formuły, aby były zgodne z aktualnymi przepisami i zakresami biokompatybilności.
W jaki sposób prekolorowany ABS E-LOOP może pomóc osiągnąć cele producentów w zakresie zrównoważonego rozwoju?
E-LOOP dostarcza surowce pochodzące z recyklingu i na bazie biologicznej do wyrobów medycznych, dzięki czemu producenci mogą ograniczyć wykorzystanie pierwotnych materiałów. Ten surowiec pochodzący z recyklingu pochodzi z mieszanych odpadów z tworzyw sztucznych, opon wycofanych z eksploatacji, zużytego oleju spożywczego i odpadów organicznych. Mieszane odpady z tworzyw sztucznych lub opony wycofane z eksploatacji są poddawane recyklingowi chemicznie w celu odzyskania oleju pirolitycznego. Zużyty olej kuchenny i odpady organiczne podążają za procesem uwodornienia w celu uzyskania HVO (Uwodornione oleje roślinne). Oleje pirolizy i HVO mogą zastąpić oleje kopalne wyekstrahowane z ziemi i używane jako surowiec do istniejących petrochemicznych krakersów parowych. Dalsze przetwarzanie generuje biokrężny i/lub okrągły styren, który jest następnie polimeryzowany i łączony w E-LOOP ABS.
E-LOOP posiada certyfikat ISCC+, z możliwością identyfikowania w całym łańcuchu dostaw. Różne produkty z linii E-LOOP mogą być wykonane z różnych poziomów surowców biokręgowych, co pozwala producentom wybrać opcję ABS najbardziej dostosowaną do ich potrzeb z pełną przejrzystością. Surowce te obejmują bio-okrągły akrylonitryl z biogazu, oleju talowego i odpadów rolniczych; bio-styren ze zużytego oleju spożywczego i odpadów organicznych; oraz bio-butadien ze zużytego oleju spożywczego i odpadów organicznych. Wiele produktów E-LOOP zawiera również materiały pochodzące z używanych opon pochodzących z recyklingu chemicznego.
Im wyższa procentowa zawartość zrównoważonego surowca pochodzącego z recyklingu w ABS, tym bardziej zmniejsza się emisja CO₂. W przypadku ELIX A-LOOP ABS CR100 wykonanego ze zużytych opon, biogazu, odpadów rolniczych i zużytego oleju spożywczego może to spowodować zmniejszenie śladu CO₂ nawet o 98%. W przypadku ELIX E-LOOP ABS CR1000 wykonanego całkowicie z materiałów o obiegu zamkniętym zmniejszenie śladu węglowego może w rzeczywistości wynieść 150% dzięki wychwytowaniu dwutlenku węgla na etapie wzrostu rolnictwa.
Te oceny cyklu życia są obliczane zgodnie z metodologią ISO 14040 i ISO 14044 i weryfikowane za pomocą certyfikatu ISCC+. Producenci wyrobów medycznych w poszukiwaniu zrównoważonych rozwiązań mogą poczynić znaczne postępy, wprowadzając produkty E-LOOP.
Czy system ABS klasy medycznej ISCC+ jest odpowiedni dla Twojej firmy?
Jako dystrybutor E-LOOP, IMCD jest dobrze zorientowany w sposobach, w jaki te produkty mogą przynieść korzyści producentom wyrobów medycznych oraz w jaki sposób wstępnie zabarwione ABS mogą być włączone do istniejących procesów produkcyjnych.
ELIX Polymers jest wiodącym europejskim producentem żywic i pochodnych ABS, posiadającym wiedzę techniczną w zakresie formułowania produktów i rozwoju kolorów dla branży medycznej.
Możemy zaoferować dalsze informacje na temat linii produktów ABS medycznego ELIX i jak Może to być przydatne dla Twojej organizacji. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z przedstawicielem IMCD.