Product Highlight

Strategie łagodzenia nitrozoaminy DFE

Product HighlightPharmaceuticals

Ta strona została przetłumaczona z języka angielskiego przy użyciu AI

To tłumaczenie może zawierać drobne nieścisłości. W razie wątpliwości zapoznaj się z oryginalnym artykułem w języku angielskim.

Pokaż oryginał
Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Zjednoczeni dla bezpieczeństwa — dlaczego kontrola nitrozoaminy ma znaczenie

Zanieczyszczenie nitrozoaminą stało się jednym z najważniejszych wyzwań związanych z formułami w ostatnich latach, spowodowanym globalną kontrolą regulacyjną i potrzebą solidnego podejścia do jakości według projektu (QbD).

DFE Pharma odegrała proaktywną rolę we wspieraniu preparatorów, dostarczając oparte na pomocniczych strategiach łagodzenia i narzędzia cyfrowe, które pomagają określić ilościowo i zmniejszać ryzyko tworzenia nitrozoaminy w całym cyklu życia produktu leczniczego.

Podejście łagodzące substancje pomocnicze DFE

DFE Pharma identyfikuje substancje pomocnicze jako kluczowy, ale często niedoceniany czynnik ryzyka powstawania nitrozamin. Chociaż prawdopodobieństwo obecności nitrozoamin w substancjach pomocniczych jest na ogół niskie, śladowe poziomy azotynów mogą inicjować tworzenie się nitrozoaminy w określonych warunkach, szczególnie w preparatach zawierających wrażliwe aminy.

Substancje pomocnicze o niskiej zawartości azotynu

Badania wykazują znaczną zmienność poziomu azotynów między substancjami pomocniczymi i dostawcami, z różnicami nawet w tej samej klasie substancji pomocniczych. Dlatego firma DFE Pharma aktywnie przetestowała cały swój portfel substancji pomocniczych zgodnie z aktualnymi wytycznymi EMA i FDA, potwierdzając, że poziomy azotynów w substancjach pomocniczych należą do najniższych w branży. Pozwala to preparatorom znacząco zmniejszyć dostępność prekursorów, a tym samym zmniejszyć ogólny potencjał tworzenia nitrozoaminy poprzez staranny dobór substancji pomocniczych.

Kwalifikacja dostawcy i ocena ryzyka

DFE Pharma podkreśla, że wybór substancji pomocniczych spośród dostawców z kontrolowanymi, dobrze udokumentowanymi procesami produkcyjnymi i analitycznymi ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania zmienności. Ich podejście zachęca formułowców do porównywania typów substancji pomocniczych i dostawców podczas oceny ryzyka, zapewniając, że prekursory nitrozoaminy są utrzymywane na minimalnym poziomie przed rozpoczęciem produkcji.

Wsparcie poprzez wytyczne ekspertów

DFE Pharma zapewnia bezpośrednie wsparcie techniczne i szczegółowe informacje dotyczące oceny ryzyka, umożliwiając naukowcom zrozumienie wkładu substancji pomocniczych, wybór optymalnych składników i wdrażanie strategii zmniejszających ryzyko związane z nitrozaminą na wczesnym etapie rozwoju. DFE Pharma może dostarczyć dokumentację pomocniczą i ocenę bezpieczeństwa wszystkich swoich substancji pomocniczych zawierającą następujące informacje:

  • Zastosowanie azotanu sodu lub innego środka azotującego do produkcji substancji pomocniczych DFE.
  • Analiza poziomów azotynów, azotanów i nitrozoaminy we wszystkich produktach DFE Pharma.
  • Zastosowanie i pochodzenie wody w procesie produkcyjnym.
  • Potencjalna obecność amin wtórnych lub trzeciorzędowych substancje pomocnicze.
  • Zastosowanie lub potencjalna obecność jakiegokolwiek amidu, amin pierwotnych lub soli amonowej.
  • Stosowanie lub odzyskiwanie rozpuszczalników zawierających azot.
  • Sprzęt produkcyjny i zanieczyszczenia krzyżowe

Polecane produkty do łagodzenia nitrozoaminy

Portfolio DFE Pharma obejmuje kilka substancji pomocniczych o szczególnie niskim poziomie azotynów, co czyni je silnymi środkami łagodzącymi wrażliwe produkty lecznicze. Chociaż strona nie zawiera konkretnych markowych substancji pomocniczych na stronie przeglądowej, podkreśla się, że pełny zakres substancji pomocniczych DFE został oceniony, a wiele z ich gatunków o wysokiej czystości (np. laktoza, substancje superdezintegracyjne) wykazuje wyraźnie niską zawartość azotynów na podstawie wewnętrznych badań przesiewowych.

Klasa produktu Nazwa produktu Poziom azotanów
Laktoza zmielona/przesiana ® <0,030 ppm
Laktoza DC Supertab® <0,030 ppm
Superdezintegrant Primojel® <0,1 ppm
Superdezintegrant Primolose® <0,1 ppm
Skrobia Prejel® <0,1 ppm

Kalkulator zmniejszania ryzyka nitrozoaminy

Najważniejszym elementem wśród narzędzi DFE do ograniczania ryzyka nitrozoaminy jest kalkulator zmniejszania ryzyka nitrozoaminowego, bezpłatne narzędzie oparte na przeglądarce, zaprojektowane w celu oszacowania potencjalnego tworzenia nitrozoamin na podstawie składu preparatu. Narzędzie pozwala użytkownikom wprowadzić:

  • Ilości substancji pomocniczych
  • Procenty konwersji
  • Masa cząsteczkowa nitrozoaminy
  • Masa tabletki i moc produktu

Następnie oblicza teoretyczne poziomy powstawania nitrozoaminy, pomaga formułowcom porównywać scenariusze, optymalizować kombinacje substancji pomocniczych i zmniejszyć zależność od eksperymentów prób i błędów.

Kalkulator ten jest szczególnie przydatny dla:

  • Porównywanie substancji pomocniczych
  • Ilościowe określenie wpływu przejścia na substancje pomocnicze o niskiej zawartości azotynu
  • Wspieranie strategii QbD podczas opracowywania
  • Dokumentowanie ocen ryzyka Informacje regulacyjne

Wniosek

DFE Pharma oferuje całościową strategię minimalizacji tworzenia nitrozoaminy:

  1. Najniższe w swojej klasie substancje pomocnicze dla azotynu
  2. Pełny pakiet dokumentacji
  3. Bezpłatny kalkulator ryzyka online
  4. Wsparcie techniczne ekspertów

Rozwiązania te pomagają firmom farmaceutycznym spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne, jednocześnie chroniąc bezpieczeństwo pacjentów.

Współpracuj z IMCD 56} Łagodzenie nitrozoaminy to nie tylko przeszkoda w zakresie przestrzegania przepisów, ale zobowiązanie do dobrego samopoczucia pacjenta. Bogata oferta substancji pomocniczych o niskiej zawartości azotynu firmy DFE, poparta rygorystycznymi badaniami analitycznymi i wnioskami regulacyjnymi, pozycjonuje nas jako zaufanego partnera dla producentów farmaceutycznych dążących do dostarczania wysokiej jakości, bezpiecznych leków na całym świecie.

Dowiedz się, w jaki sposób nasze rozwiązania mogą podnieść Twoją strategię formułowania. Już dziś poproś o niektóre z naszych produktów łagodzących działanie nitrozoaminy.

Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
Explore our publications about Nitrosamine mitigation.
Zjednoczeni dla bezpieczeństwa — dlaczego kontrola nitrozoaminy ma znaczenie

Powiązane produkty (6)

Powiązane artykuły

Cześć, jak możemy pomóc?

Strategie łagodzenia nitrozoaminy DFE | IMCD Poland