Jedną z najbardziej regulowanych branż na świecie jest branża farmaceutyczna i słusznie. Organy regulacyjne służą zapewnieniu bezpieczeństwa i zgodności z przepisami w obszarach rozwoju, produkcji i dystrybucji.
Jedną z najbardziej regulowanych branż na świecie jest branża farmaceutyczna i słusznie. Organy regulacyjne służą zapewnieniu bezpieczeństwa i zgodności z przepisami w obszarach rozwoju, produkcji i dystrybucji.
Jakość i bezpieczeństwo aktywnych składników farmaceutycznych (API) mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków. Sektor farmaceutyczny ma przepisy, aby upewnić się, że każdy gracz w branży przestrzega surowych standardów, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom. Rozmawiamy z dyrektorem ds. wsparcia technicznego API i kierownikiem ds. rozwoju biznesu w IMCD, Anne-Claire Bizet, na temat globalnych problemów i tego, jak nasze zespoły koncentrują się na bieżąco z wszelkimi zmianami.
Jaki jest cel organów regulacyjnych?
Anne-Claire: Cel każdego organu regulacyjnego w każdym kraju jest zawsze taki sam. Ma na celu zapewnienie pacjentom bezpiecznych, wydajnych i wysokiej jakości produktów leczniczych. Dotyczy to zarówno władz, jak i wszystkich interesariuszy zaangażowanych w API i produkcję gotowych postaci dawkowania, w tym producentów, dystrybutorów i hurtowników.
W jaki sposób IMCD wspiera naszych partnerów w przypadku ogłoszenia nowych przepisów?
Anne-Claire: Posiadając szeroką sieć w ramach IMCD, nasze zespoły krajowe mogą wspierać i nadążać za lokalnymi przepisami. Zapewniamy naszym klientom wsparcie techniczne i regulacyjne dotyczące interfejsów API zarówno przed rejestracją, jak i po zatwierdzeniu. Wspieramy ich w uzyskaniu wymaganej dokumentacji od producentów, ale także pomagamy naszym producentom, gdy jej potrzebują, ponieważ przepisy są różne w każdym kraju. Niektórzy producenci mogą być bardzo świadomi przepisów w dużych regionach, takich jak USA czy Unia Europejska, ale czasami potrzebują większej pomocy w krajach o mniejszym doświadczeniu w transakcjach międzynarodowych. W takich przypadkach dokładnie wyjaśniamy potrzeby rejestracji, a nawet wspieramy ulepszenia dokumentów zgodnie z określonymi wymaganiami. Oczywiście monitorujemy ewolucję przepisów, dzięki czemu gdy nadejdzie coś nowego, jesteśmy gotowi odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą się pojawić.
Tak było w przypadku nowego Certyfikatu (CEP 2.0), dla którego okres przejściowy rozpoczął się 1 czerwca 2023 r. EDQM (European Directorate for Quality of Medicine & Healthcare) ujawnił już zmiany i podał przykłady. Będzie to miało ogromny wpływ na wszystkich naszych klientów w Europie i wszystkich krajach, w których CEP jest uznawany, a także na większość naszych dostawców API na całym świecie. W związku z tym uważnie śledzimy sytuację i jesteśmy gotowi wspierać naszych partnerów, zwłaszcza w okresie przejściowym i później.
Jakie są najważniejsze zmiany, jakie przyniesie CEP 2.0?
Anne-Claire: EDQM opublikował już cenne informacje i rozpoczął serię wirtualnych spotkań. Te seminaria internetowe są kluczowe nie tylko dla nas, ale dla wszystkich interesariuszy (posiadaczy CEP, producentów produktów leczniczych, agencji regulacyjnych i klientów końcowych). EDQM stara się uczynić CEP 2.0 łatwiejszym i bardziej atrakcyjnym dla globalnych użytkowników. Nowe aplikacje i zmiany od 1 czerwca zaowocują „nowym wyglądem” CEP lub hybrydowym CEP. Niektóre z najważniejszych zmian będą następujące:
- Bardziej przejrzysty system CEP dla organów i użytkowników
- Nowa internetowa publiczna baza certyfikacji zawierająca więcej informacji na temat historii zmian
- Baza danych organów z ograniczonym dostępem oraz lista organów mających dostęp dostępna na stronie EDQM
- Dokument elektroniczny z podpisem cyfrowym i systemem LOA (Letter of Access)
- System numeracji i układ zmieni się, pozostając podobny do tego, do czego jesteśmy przyzwyczajeni z ulepszeniami i wyjaśnieniami
- Zmniejszenie liczby Zmiany CEP (bez zmian, jeśli nie ma zmian w oryginalnym dokumencie)
CEP 2.0 przynosi wiele różnych korzyści dla wszystkich zainteresowanych stron, od producentów po klientów końcowych. Jedną z wyraźnych zalet, obok prostoty, jest zwiększony poziom odpowiedzialności posiadaczy CEP wobec klientów końcowych. EDQM wzmacnia przesłanie, że posiadacze CEP muszą udostępniać więcej informacji klientom, a nie zatrzymywać się tylko na CEP. Ten rodzaj informacji można powiązać ze stabilnością lub nawet gorącymi tematami, takimi jak zanieczyszczenia nitrozoaminowe. Naszą siłą jako dystrybutora jest to, że mamy szeroką sieć ekspertów technicznych i regulacyjnych API i monitorujemy obecną sytuację lokalnie i globalnie, aby odpowiedzieć wszystkim zainteresowanym stronom; od producentów API po klientów końcowych związanych z tymi globalnymi zmianami.
Czy są jakieś niedawne przykłady zmian regulacyjnych?
Anne-Claire: Jednym z przykładów może być Brazylia, z niedawnym procesem CADIFA (list przydatności aktywnego składnika farmaceutycznego). Brazylijska władza przeniosła branżę z rynku nisko regulowanego na rynek wysoce regulowany w ciągu zaledwie kilku lat. Nasi koledzy z IMCD Brazil musieli bardzo szybko dostosować się, aby wspierać swoich klientów i ich producentów, aby móc odpowiedzieć na oczekiwania władz, ponownie w dość krótkim czasie. Szybkość, z jaką działamy, jest ważna, ponieważ opóźnienia wystąpią, zanim będziemy w stanie dojść do sprzedaży komercyjnej. Jeśli składnik aktywny nie jest w pełni zarejestrowany, nasi klienci nie mogą go kupić. Obowiązkiem zespołu technicznego i regulacyjnego jest zapewnienie wszelkiego możliwego wsparcia naszym klientom i naszym producentom, aby produkt mógł zostać wprowadzony na rynek.
Zespół IMCD jest w pełni zaangażowany w bycie na bieżąco z najnowszymi osiągnięciami w przepisach i przepisach dotyczących interfejsów API i substancji pomocniczych. Nasz zespół jest gotowy pomóc naszym partnerom na każdym etapie.